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    生物制品如何有效執法監管

           隨著國際交流日益頻繁,特別是跨境電子商務迅猛發展,生物制品的跨境流動呈爆發式增長,假冒偽劣甚至攜帶疫病疫情的生物制品跨國界傳播風險加劇,檢驗檢疫機構保障公共衛生安全和生態環境安全的任務繁重而艱巨。近段時間,四川檢驗檢疫局在對入境郵件、郵包實施檢疫查驗時,陸續查獲幾批非法夾帶,寄遞肉毒桿菌、人體胎盤素等人用生物制品案例。在實際處理過程中,發現入境人用生物制品執法監管在標準規范、檢疫查驗、行政處罰、聯防聯控等方面存在一些問題。


           我國生物醫藥產業起步晚、底子薄、基礎差,創新發展需求非常迫切,因此,大量用于臨床診療、質控比對、科研開發用途的生物制品進口需求非常旺盛,生物制藥產業進入快速增長期。


           目前,涉及入境人用生物制品監管的法律法規主要包括《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》及其實施細則、《生物制品管理規定》、《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》等。法律法規的執法主體主要包括國家質檢總局和國家食品藥品監督管理總局。


           國家質檢總局統一管理入境人用生物制品的衛生檢疫監督管理工作,由衛生司具體負責;國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構負責所轄地區的入境人用生物制品衛生檢疫監督管理工作。國家食品藥品監督管理總局主要負責作為藥品監管的生物制品標準和作為醫療器械管理的生物材料標準制定,國內生物制品的生產、流通監管,違法案件查處等。相關職能分別由藥品化妝品監管司、醫療器械注冊管理司以及稽查局承擔。


           但在實際執法監管過程中,入境人用生物制品監管面臨諸多問題:


           一是監管種類繁多。為適應生物產業的快速發展,新頒布的《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》在“微生物”類別中,新增了“醫學微生物菌(毒)種及樣本以及寄生蟲、環保微生物菌劑”,在“人體組織”類別中增加了“骨髓、人體基因組、基因及其產物的遺傳材料”等涉及新科研領域的特殊物品,使入境生物制品監管種類進一步增多,給生物制品安全性的檢定手段和執法監管提出了新的課題。


           二是監管對象多。申請入境人用生物制品的主體主要包括生物高新企業、科研院所、大專院校、代理企業、個人等,由于不同單位和個人資質背景的差異,其生物安全風險防控能力參差不齊,入境生物制品監管難度進一步加大。


           三是檢疫查驗和后續監管缺乏手段??诎冬F場查驗要求“入境口岸查驗現場不具備查驗特殊物品所需安全防護條件的,應當將特殊物品運送到符合生物安全等級條件的指定場所實施查驗”。但由于生物制品運輸、保藏的特殊性以及口岸設施建設的完備性問題,給口岸現場查驗造成諸多困難。此外,檢疫查驗和后續監管均要求檢查“入境特殊物品是否與《特殊物品審批單》貨證相符”,實際生物制品與申報單內容的符合性檢驗檢疫機構尚缺乏相應的技術手段予以甄別。


           四是缺乏相應的應急響應措施。人用生物制品在口岸開包查驗過程中,如果含有高風險類因子,一旦泄漏,口岸尚缺乏相應的應急響應措施。因此,必須高度重視生物制品的應急響應工作,對于可能發生的事故,應該制定一套行之有效的應對標準和體系。


           五是處罰難,違法成本低。對截留郵寄、攜帶人用生物制品,檢驗檢疫機構作退運或者銷毀處理,對于違法主體僅能以“瞞報攜帶禁止進口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起傳染病傳播的動物和物品的,處以警告或者100元以上5000元以下的罰款?!奔幢闳绱?,在實際操作上,此條的認定上也存在一定的問題,造成行政處罰困難。因此,違法成本低造成非法入境情況增多,由此造成的生物安全風險處于不可控狀態,也不利于維護國內市場秩序的公平。


           六是缺乏信息共享機制。目前,入境生物制品涉及多頭管理,執法主體之間尚未建立有效的信息共享機制。信息溝通不暢導致入境人用生物制品,不同環節的兩個執法主體黑名單信息的不完善,不利于對違法單位和個人實施重點監管。同時,合法渠道入境的人用生物制品在市場流通后的用途監管尚未形成閉環,可能存在申報用途與實際用途不符,由此造成合法申報的生物制品用于違法的行為。


           對于如何更加科學、合法的對入境人用生物制品進行執法監管,我們應著力做好以下五個方面工作。


           一是建立完善統一的標準規范。針對入境生物制品檢驗檢疫監管實際,制定入境人用生物制品信息交換、檢疫查驗、后續監管技術規范等標準體系,明確入境生物制品檢驗檢疫監管流程各環節監管責任,建立多方合作的閉環管理機制,不斷提高檢驗檢疫監管工作的針對性和有效性。


           二是要加強風險分級管理。根據入境生物制品種類和使用單位條件開展動態風險分級管理工作。對于生物制品種類風險分級管理工作重點從三方面開展:第一加強國內外相關生物制品標準體系的研究,認真研究國內外標準體系的動態變化,從而指導創新生物制品的風險管理工作。第二加強疫區風險識別,動態調整各生物制品來源國風險等級,為入境人用生物制品風險管理提供依據。第三建立嚴格的考核標準,加強使用單位生物制品儲存、冷鏈轉運和使用的風險管理及控制能力。


           三是強化運營商的主體責任。隨著“互聯網+”時代的到來,電商平臺日益成為提供公共產品、公共服務的重要力量,電商平臺逐漸成為入境人用生物制品跨境交易的一個重要途徑,因此,必須強化電商平臺運營方的主體責任,完善誠信體系建設,嚴格準入制度,督促其主動查處或舉報違法行為。


           四是建立聯防聯控機制。由于生物制品具有結構復雜、物流條件特殊和生物安全等級要求高等特點,各執法監管部門應建立聯防聯控機制。首先是加強信息共享和執法互助。建立信息溝通平臺,實現信息共享。對于納入黑名單管理的單位和個人,檢驗檢疫機構和食品藥品監督管理部門重點查驗和監管,對于違法行為實施嚴厲處罰。通過完善執法鏈,對入境人用生物制品跨境違法銷售行為進行有力打擊,可降低生物制品安全風險,保障人民群眾身體健康,維護國內市場正常秩序。對于截獲的非法入境生物制品,當檢驗檢疫機構、食品藥品監督管理部門認定為涉嫌恐怖主義用途時,應將相關情況報送反恐部門,由反恐部門介入予以核查處置。其次是加強技術合作。食品藥品監督管理部門建立有完善的生物制品批簽發制度,下屬有中國藥品生物制品檢定所和各省級藥品生物制品檢定所,檢驗檢疫機構應與食品藥品監督管理部門建立技術合作機制,形成合力,有效監管生物制品的質量和安全。第三是開展聯防聯控演練。為有效應對生物制品的執法監管問題,應定期開展聯防聯控演練工作,重點圍繞信息溝通、執法互助、生物材料泄漏應急處置等方面開展。同時,鑒于生物制品存在的生物恐怖襲擊防范問題,在聯防聯控機制建立上還應重點加強檢驗檢疫機構、食品藥品監督管理部門與反恐部門的聯防聯控工作。第四是縮短通關周期。生物制品的特殊性決定其不能按照傳統意義的通關周期進行辦理,如何在保障生物安全風險可控的情況下有效簡化監管程序是服務生物企業發展,降低違法生物制品入境的一個有效手段。上海、廣州檢驗檢疫局相繼進行了生物材料檢驗檢疫監管改革試點并運行,試點單位可享受審批環節減少、審批材料簡化、電子網上審批、進出口可分批核銷等多項便利措施。通過改革,生物制品通關時間由20個工作日減少至3個工作日。2015年3月1日執行的《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》進一步減少了審批流程,下一步可考慮聯合食品藥品監督管理總局、衛計委,進一步加強生物制品使用單位的實驗室監管,研發更多的技術方法用于生物制品安全性能評價工作,在此基礎上將生物制品后續監管作為重點,切實做到進口直通,有效縮短入境人用生物制品的“最后1公里”。


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